Dossier de soumission

 

L’Instance Nationale de l’Evaluation et de l’Accréditation en Santé (INEAS) est une autorité publique scientifique ayant notamment pour mission de contribuer à une allocation plus efficace des ressources par l’évaluation des interventions et technologies en santé (Health Technology Assessment, HTA).

L’évaluation permet d’éclairer la prise de décision, notamment en lien avec la couverture et le remboursement des médicaments. Elle permet d’étudier l’opportunité d’investir des ressources publiques afin de rendre accessible un médicament à la population. Ainsi le rôle de l’INEAS, en tant qu’instance d’évaluation des technologies de santé est complémentaire à celui de l’autorité réglementaire responsable de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

L’INEAS se focalise essentiellement sur l’évaluation des technologies innovantes qui ont une valeur ajoutée importante sur le plan clinique par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes en Tunisie et qui pourraient potentiellement avoir un impact budgétaire conséquent.

Le présent guide fait partie d’un ensemble d’outils méthodologiques ayant pour objectif d’accompagner l’industrie pharmaceutique et d’établir une ligne de conduite commune lors de la soumission d’un dossier d’évaluation d’un médicament auprès de l’INEAS dans le contexte tunisien et d’en accroître l’uniformité et la qualité :

Guide de soumission des données cliniques en vue d’une évaluation HTA à l’INEAS

Choix méthodologiques pour les études pharmaco-économiques à l’INEAS 

 Choix méthodologiques pour l’analyse de l’impact budgétaire à l’INEAS

A la lumière de l’ensemble des données soumises dans le dossier HTA et des données de la littérature, l’INEAS émettra une recommandation aux décideurs facilitant la prise de décision en tenant compte de l’ensemble des dimensions évaluées du nouveau médicament (bénéfice additionnel en santé, rapport coût-efficacité, impact budgétaire, etc.) par rapport aux alternatives thérapeutiques dans le contexte tunisien.

L’évaluation des soumissions d’étude pharmaco-économique et de l’analyse d’impact budgétaire portera uniquement sur les médicaments dont le bénéfice additionnel a été démontré par des données probantes.